Vad läkemedelsföretag att H1N1 vaccinet?

Vad läkemedelsföretag att H1N1 vaccinet?

I USA för influensasäsongen 2011-2012:
Food and Drug Administration (FDA) meddelat godkännande av sex vacciner på juli 18, 2011. Dessa godkänd trivalent vaccin för säsongsbunden influensa kommer alla innehåller vaccin mot H1N1/09 "Svininfluensan" och två andra virus som föreslagits av CDC för denna säsong (se mer nedan). Dessa godkända vacciner är:

1. Afluria (CSL Limited)
2. Fluarix (Glaxo Smith Kline Biologicals)
3. FluLaval (ID biomedicinsk Corporation)
4. fluMist (MedImmune vacciner, Inc.)
5. Fluvirin (Novartis vaccin och diagnostik Limited)
6. Fluzone, Fluzone hög dos, Fluzone intradermala (Sanofi Pasteur, Inc.)

Fluzone intradermala gjorde fy Sanofi Pasteur, Inc. är en ny inaktiverat formulering för administration i lagren av huden (intrakutan injektion) i stället för intramuskulärt (IM) injektion. Fluzone intrakutan administration använder en Mikroskop system med en mycket fin nål. Godkänd för de fyllt 18 genom 64. Det marknadsförs under varumärkena Intanza och IDflu.

CDC-godkända trivalent vaccin för denna influensa säsong kommer att skydda mot följande tre virusstammar:

1. A/California/7/09 (H1N1)-som virus (pandemisk influensa (H1N1) 2009 influensavirus)
2. A/Perth/16/2009 / (H3N2)-som virus [A/Victoria/210/2009 X-187]
3. B/Brisbane/60/2008-liknande virus

I Europa:

Re: Pandemrix gjort av GlaxoSmithKline (GSK) juli 21, 2011 enligt Reuters:

LONDON (Reuters Health) Jul 21 2011 - europeiska regleringsmyndigheter har rekommenderat begränsa användningen av GlaxoSmithKlines pandemisk influensavaccin Pandemrix på grund av en potentiell risk för narkolepsi hos barn eller ungdomar.

Europeiska läkemedelsmyndigheten sade på torsdagen att Pandemrix bör endast användas i människor under 20 år i avsaknad av säsongsinfluensa trivalent vaccin, efter dess länk till mycket sällsynta fall av narkolepsi hos unga människor.

Sammantaget fortsatt det vaccinet nytta och risk balansen positiv, watchdog lagt till.

Mer än 31 miljoner doser av Pandemrix har getts till människor i 47 länder och GSK sa det hade anmälts av 335 fall av narkolepsi i de vaccinerade från och med den 6 juli. Två tredjedelar av fall som narkolepsi var i Finland och Sverige.

Storbritanniens största drugmaker sade i ett uttalande det hade åtagit sig för att bedriva ytterligare forskning i eventuella potentiella kopplingar mellan Pandemrix och narkolepsi.

Pandemrix var vanligt förekommande under 2009-10 utbrott av H1N1 svin influensa, även om det inte var administreras i USA.

Flera andra drugmakers, Novartis, Sanofi, CSL och Baxter gjorde också vaccin mot H1N1 influensa under pandemin, som förklarades över i augusti förra året.

Finska och svenska forskare var de första att höja oro över en möjlig narkolepsi länk till Pandemrix i augusti förra året efter att notera fall hos barn nyligen fått GSK sköt.

En forskargrupp föreslog tidigare i år barn ges Pandemrix var nio gånger större risk att drabbas av villkora.

Forskare vid Finlands nationella institutet för hälsa och välfärd sade de hittade i narkolepsi var "troligen" en gemensam effekt av Pandemrix och vissa andra faktor eller faktorer.

För tidigare influensa säsongerna:
Det fanns fyra tillverkarnas produkter godkända av The Food and Drug Administration (FDA) för 2009 A-H1N1 influensa. Läkemedelsföretagen är: CSL, Novartis, Sanofi Pasteur och MedImmune. GlaxoSmithKline har ännu inte haft godkännande för deras vaccin i USA men den godkändes i Europa.

CSL, Novartis och Sanofi Pasteur har producerat de vacciner för injektion som görs med inaktiverat virus och MedImmune har producerat nässpray. Ingen av de vaccin som har godkänts i USA av FDA innehåller tillsatser [ämnen läggs till ett vaccin att förbättra immunförsvaret så att mindre vaccin behövs.]

CSL Melbourne-baserade CSL Ltd

Novartis Novartis AG, baserat i Basel, Schweiz

Sanofi Pasteur Sanofi-Aventis SA, baserad i Paris MedImmune MedImmune, LLC, Maryland USA - baserade dotterbolag av Londons AstraZeneca

Del av intresse:
USA är i "mycket aktiva diskussioner" om donera några av sina leveranser till länder som behöver det. CSL planerar att donera vaccin till utvecklingsländer i Asien och Söderhavet. De arbetar med detta med WHO att börja med att ge så många som 100.000 doser. Enligt WHO är börjar en första fördelning av mer än 300 miljoner doser, som skänktes av andra länder att över 90 länder i nöd, någon gång i November.

Vaccin mot H1N1/09 görs för USA av Melbourne-baserade CSL Ltd, Sanofi-Aventis SA, baserad i Paris (aka Sanofi-Pasteur), London-baserade AstraZeneca Plc (MedImmune dotterbolag) och Novartis AG baserat i Basel, Schweiz. GlaxoSmithKline Plc är också på väg att översyn av FDA för deras vaccin men det är inte godkänt ändå. De har fått godkännande för en version av vaccin från Europeiska EMEA, vilket producerar det för användning i Europa.

Glaxo koncentreras initialt på utvecklingen av dess vaccin som innehöll ett adjuvans, som är den version som godkändes av EMEA. Tillsatser är ingredienser som används i vacciner för att öka effektiviteten. Department of Health and Human Services i USA hade beslutat att endast använda vaccin utan tillsatsmedel. Glaxo är också nu gör kliniska tester på vaccin utan tillsatsmedel för granskning av FDA vid ett senare tillfälle.

Förutom Glaxos vaccin, har EMEA också godkänt tillverkning av vaccin för Europeiska användning av Novartis som också innehåller ett adjuvans.

Andra länder har avtal med ytterligare tillverkare.