Vad är en FDA CAPA?

Den korta versionen... Enkelt uttryckt, är Korrigerande åtgärder baserad på en avvikelse händelse som har hänt i förflutnan. Förebyggande åtgärder är baserad på att förhindra en avvikelse händelse i framtiden. Båda är lika formellt, men med inriktning som beskrivs. Tillsammans, korrigerande och förebyggande åtgärder-vanligen kallad CAPA (uttalas cap-uh)-är en integrerad del av ett program för kontinuerlig förbättring.

Källa: http://www.bizmanualz.com/information/2006/04/11/understanding-corrective-and-preventive-actions.html

Den långa versionen...
Korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA) är ett begrepp inom Good Manufacturing Practice (GMP). CAPA fokuserar på systematisk undersökning av avvikelser (fel eller avvikelser) i ett försök att förhindra att dessa inträffar igen. För att säkerställa att korrigerande och förebyggande åtgärder är effektiva, är systematisk undersökning av misslyckande incidensen avgörande i att identifiera de korrigerande och förebyggande åtgärder som vidtagits. CAPA är en del av det övergripande kvalitetsledningssystemet (QMS). Begrepp

  • Positiva korrigeringar av problem som identifierats.
  • Analys i kombination med korrigerande åtgärder för att förstå orsaken till avvikelsen och eventuellt förhindra upprepning av ett liknande problem.

En vanlig missuppfattning är att förebyggande åtgärder är att förhindra uppkomsten av ett liknande problem. Denna process är en del av korrigerande åtgärder, eftersom det är en process för att fastställa sådana likheter som bör ske vid en avvikelse. Förebyggande åtgärder är någon proaktiv metod används för att bestämma potentiella avvikelser innan de uppstår och se till att de inte inträffar (därmed, till exempel, förebyggande underhåll, ledningen eller andra gemensamma former av riskaversion). Korrigerande och förebyggande åtgärder både inkluderar utredning, åtgärd, översyn och ytterligare åtgärder om så krävs. Det kan ses att båda passar in i den planerar göra kontrollera Act filosofin som bestäms av Deming - Shewhart cykel. Källa: http://en.wikipedia.org/wiki/Corrective_and_Preventative_Action förståelse korrigerande och förebyggande åtgärder korrigerande och förebyggande åtgärder är viktiga inslag till en Quality Management System (QMS) som är inriktad på ständig förbättring och kundtillfredsställelse. Faktiskt, någon ISO 9000 typ QMS bör ha denna typ av fokus, tyvärr många inte. Det är viktigt att korrekt använda dessa två delsystem när man bygger en ny QMS bygger på någon standard kvalitet eller revidera en befintlig QMS. För detta måste man förstå skillnaden mellan korrigerande och förebyggande åtgärder. Förflutna vs framtid enkelt uttryckt, korrigerande åtgärder är baserad på en avvikelse händelse som har hänt i förflutnan. Förebyggande åtgärder är baserad på att förhindra en avvikelse händelse i framtiden. Båda är lika formellt, men med inriktning som beskrivs. Tillsammans, korrigerande och förebyggande åtgärder-vanligen kallad CAPA (uttalas cap-uh)-är en integrerad del av ett program för kontinuerlig förbättring. Både sub system kräver någon typ av en logg att spela in varje händelse; en korrigerande åtgärd loggar och en förebyggande åtgärder. Varje korrigerande och förebyggande åtgärder har normalt ett formulär som används för att registrera uppgifter om den verksamhet som utförs för att tillgodose evenemanget. En korrigerande åtgärd be (bil, uttalas bil, som i en bil) och en förebyggande åtgärd begära (PAR, uttalas som golf benämna, par). Ibland är situationen bara ett problem eftersom det är såg på på ett visst sätt. Tittade på på ett annat sätt, kan det rätta tillvägagångssättet vara så uppenbart att problemet inte längre existerar. Korrigerande åtgärder alltför ofta ett företag kommer att åtgärda ett problem i deras processaa affär, säger en kund klagomål eller produkt avkastning, efter problemet har inträffat. Detta är vanligtvis produkt eller händelse fokuserat. Sedan kommer att företaget titta på vad de gjort och säger, "väl om vi ändrar vår shop router eller förfarande, detta inte kommer hända igen." De kommer att märka denna andra fas som förebyggande åtgärd. Det är en framtida tänkande typ av aktivitet, är det fortfarande korrigerande åtgärder eftersom det bygger på att lösa ett problem som redan har hänt. En korrigerande åtgärd måste fokusera på kvalitetssystemet, så i detta exempel systemisk agerande är revideringen av shop routern eller förfarande. Detta är korrigerande åtgärder. Förebyggande åtgärder förebyggande verksamhet måste stå ensam och inte fokusera på tidigare händelser. Exempel: företaget XYZ har ett program för förebyggande underhåll som kräver manuell datainmatning. Det fungerar bra och det har inte varit några problem. Men det tar mycket tid att hantera och har en hög potential för fel eller förlorade poster. XYZ beslutar att köpa mjukvara för förebyggande underhåll för att hantera denna verksamhet. Eftersom köpet inte är baserad på problem som har hänt och är inriktad på metoder för kontroll eller att göra en förbättring till Kvalitetsledningssystem, det är en förebyggande åtgärd. Ett fungerande kvalitetssystem bör spela in och slutföra många mer bil än pars På årsbasis, ett företag kan spela in endast några förebyggande verksamhet, medan i korrigerande åtgärder ska många tiotals listas. För revision visar en handfull förebyggande åtgärder händelser att denna viktiga del av Kvalitetsledningssystem är funktionella. En primär källa för förebyggande verksamhet är att ledningen. Även om den Management representant, eller chef som ansvarar för systemets CAPA kan också starta och spela in förebyggande åtgärder verksamhet. Källa: http://www.bizmanualz.com/information/2006/04/11/understanding-corrective-and-preventive-actions.html