Som krävs av FDA att fil en 510K?

Ett auktoritärt svar hittar du här: http://www.FDA.gov/CDRH/DEVADVICE/314.html

I korthet... 510 K är en process att få FDA godkännande att marknadsföra en medicinteknisk produkt.

Någon medicinsk enhetstillverkaren (eller importören / repackager / relabeler)

• att införa en ny medicinsk enhet
• eller väsentligt ändra teknik eller indikation för användning, säkerhet eller effekt, till en befintlig 510K avmarkeras enhet

måste lämna.
Men510 K är endast för enheter som har samma funktioner (huvudsaklig motsvarighet) som redan avmarkerad enhet (kallas en predikat enhet).

Enheter som är ett nytt program (utan ett predikat enheten) måste lämna in en PMA, (inte en 510 K)--vilket vanligtvis innebär kliniska prövningar måste göras.

När en produkt får 510K, rensas det till marknaden.

Företaget måste dock fortfarande ha en fungerande kvalitetssystem.

FDA kommer att genomföra regelbundna inspektioner för att framtvinga efterlevnad av kvalitet System regler.

Jag lägga till denna ytterligare information eftersom många små tillverkare inte inser vikten av kvalitetssystemet förordningen och kommer att stöta på problem om de inte följer efter att ha fått 510K clearance och före marknadsföring enheten.

• Relaterade Frågor

• Vem är ansvarig om tandläkaren försummat att fil påståendet?

  Ledsen om detta är inte vad du vill höra, men du, som patienten, är fortfarande ansvarig för avgifterna. De flesta (men inte alla) försäkringsbolag att bearbeta påståendet om det sker inom ett år av tjänster. Få en kopia av avgifter från tandläkaren,

• Vilken form använder du att fil panträtt för obetalda HOA avgifter?

  En lien form varierar från stat till stat. Dessutom finns det särskilda krav som måste följas för att lämna in panträtter. För att undvika eventuella onödiga och kostsamma rättstvister, följd av fel i förbereda och lämna in lien, rekommenderar jag st

• Har jag som hyresgäst rätt att renovering?

  Hej, var vintern kall och kostnaden för eldningsolja som är otroligt hög. Vi har golvvärme men inte mer än nödvändigt, och nu tror att isoleringen är helt enkelt dåligt. Det är därför vi har tagit upp vår hyresvärd på det och han block I och säger at

• Hur kan du dra av som en privat investerare, Commerzbank att avveckla sina skulder?

  Hur kan du dra av som en privat investerare, Commerzbank att avveckla sina skulder? Är det verkligen så att det är vettigt att köpa en efterställd obligation av Commerzbank, eftersom det inte längre behovet av att dela intresse fordringar som härrör

• Det är ett kreditkort som accepteras i alla butiker att handla och betala?

  Det finns ett kreditkort som accepteras i alla butiker att handla och betala?

• Kan kostnaderna för behandling av en allvarlig sjukdom som en extra börda att upphöra?

  Kostnaden för behandling, exceptionella ladda för en allvarlig sjukdom av skatt och låt skatt att sälja eller är detta inte möjligt?

• Som kund har rätt att fungerande biljettautomaterna av Deutsche Bahn med EG funktion?

  Som kund har rätt att fungerande biljettautomaterna av Deutsche Bahn med EG funktion? Vad gör du när du behöver en biljett och biljettautomat för Deutsche Bahn har en defekt EG funktion? -Med kontant lön, men vad händer om du har bara räkningar och d

• Är skatterna som behövs för att minska skuldbördan för staten?

  Är skatterna som behövs för att minska skuldbördan för staten? Eller med andra ord: vilja och skatter måste höjas. Finns det andra sätt?

• Det är värt som en hobby klättrare att teckna olycksfallsförsäkring?

  Det är tillrådligt och värt det alls som en hobby klättrare att ingå en olycksfallsförsäkring? Som särskilt rekommenderas?

• 9 nerdy aktörer som växte upp till att bli Heartthrobs

  Ibland tar det lite tid för någon att nå sin fulla potential. Kolla in dessa aktörer som gick från inte att heta!Brandon "Fel" HallMen han bröt sig in i filmscen spelar nördiga Alfalfa i "Little Rascals", växte Bug Hall upp till ganska

• Vilka är de två väsentliga delarna av utrustning som behövs för att spela basket?

  De två väsentliga delarna av utrustning som behövs för att spela basket är en basketboll och en hoop. De är de enda bitar du behöver för att spela - naturligtvis, det finns fler som du kan ha. De inkluderar tröjor, en basketplan, tre poängen och frik

• Vad som orsakade judar och muslimer att bli fiender?

  Allmänna svarJudar och muslimer har aldrig haft främst religiösa gräl. De frågor som de tenderar att slåss om är politiska som kontroll av mark och statliga lagar. Därför inte varje Jude hatar varje Muslim och omvänt är också falskt. Man bör också no

• Vad var så viktigt med den karibiska regionen som tyskarna skickade ubåtar att patrullera?

  Västindien skulle ha varit ett bra ställe att ställa in en bas att fungera. Mål från den basen skulle vara Panamakanalen trafik och oljetransporterna i Mexikanska golfen.Viktigare, föreskrivs öarna Curacao och Aruba i Nederländska Antillerna huvuddel

• Vad är några metoder som används för att komma ihåg information?

  Ett sätt som många tycker är bra är att skapa mnemonics. En mnemonic fungerar genom att associera vad du försöker lära dig med något som redan är lätt att komma ihåg. Till exempel meningen "varje bra fågel gör flyger" är ett kortkommando för lin

• Finns det en organisation som skulle hjälpa till att hitta ett hem för en hund att lite ett barn som nått över det medan det sov?

  Att affischen för "skona dicipline och skämma bort hunden (LOL) jag tror att du har rätt re våra lagar att vara annorlunda på våra SPCA och jag föredrar dina lagar i USA Med 2 Rotties i SPCA vi tog upp en namninsamling för att rädda hundarna liv och

• Den erfarenhet som Donner Party hade visar att?

  Den erfarenhet som Donner Party hade visar att Oregon Trail var farliga.

• Läkemedel som används för att behandla Tvångssyndrom bidrar till att förhindra beroendeframkallande beteenden?

  Enligt min mening svaret på denna fråga skulle vara ja, OCD droger skulle vara effektiv mot beroendeframkallande beteenden. Obsessive Compulsive Disorder funktioner (occording till DSM IV) inkluderar "tvångstankar (ihållande, ofta irrationell och til

• Sant eller falskt under en enhetlig kommando det är flera tillbud befälhavare som arbetar tillsammans för att fastställa de infallande mål?

  Det är sant att det finns flera tillbud befälhavare som arbetar tillsammans för att fastställa de infallande mål under en enhetlig kommando.

• Där kan du få papper som liknar en baseball-kort att skriva ut bilder på?

  Du kan köpa vad som betecknas som "kort lager" på ditt lokala kontor leverans butik som Kinkos eller Office Depot att.