Vad är gmp och sop?

GMP: Bra tillverkningsrutiner. En U. S. FDA term för en dokumenterad kvalitet som liknar ISO 9001, för FDA-reglerade branscher. Medicinteknisk produkt genetiskt modifierade växter definieras i 21 CFR 820, läkemedel är i 21 CFR 210, 211, och kosttillskott är under 21 CFR 111. Företag som tillverkar medicinska produkter till försäljning i USA måste uppfylla den tillämpliga förordningen. CGMP: Nuvarande GMP. De ovanstående genetiskt modifierade växter är minimikraven. FDA förväntar sig företagen att kontinuerligt förbättra att bästa praxis i sin bransch, som representeras av "C". Familjen GMP förkortningar expanderar: GXP är allomfattande; GCP: God klinisk praxis. GLP: Bra Lab praxis. (se även GxP och bästa praxis). SOP: normalförfarande. Skriftliga instruktioner om hur man skall utföra eller uppfylla ett visst behov. Enligt ISO 9000 familj av ledningssystem för kvalitet faller standardrutinerna generellt mellan topp / hög nivå kvalitetshandboken och mycket detaljerade arbetsinstruktion. Under ett kvalitetsledningssystem är alla dessa dokument "kontrollerade dokument, vilket innebär att de måste vara formellt godkänd, under ett"ändra kontroll"system, med endast den aktuella versionen används, och äldre original arkiveras, äldre kopior (som kontrollerades även om distribution) förstörs.